7月12日，据路透社报道，美国FDA已将强生医疗旗下电外科工具召回列为最严重的 I 级，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。

FDA报告显示，目前该系列设备已造成63人烧伤，烧伤程度接近Ⅲ度，烧伤患者须接受住院治疗，并极有可能留下疤痕。国际上烧伤分度标准为三度四分法，即Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤以及Ⅲ度烧伤。Ⅰ度烧伤症状较轻，Ⅲ度烧伤症状较严重。

此次召回具体产品为可重复使用患者返回电极是电外科手术期间使用的软垫。在电外科手术中，电流用于加热或切割组织或止血。电流由电外科发生器产生，并通过一个小的笔状附件传送到组织，返回电极垫在使用过程中接触躺着患者的皮肤，并将电流从患者的组织传导回电外科设备或发生器，以降低过度加热的风险。召回设备数量为2.1万台。

致使本次烧伤事故的根本原因仍在评估中，现阶段强生建议用户遵循使用说明，并进行适当的清洁和设置，以降低烧伤风险。

召回产品名称和代码：

MEGADYNE MEGA 2000 患者返回电极 0800

MEGADYNE MEGA SOFT 可重复使用患者返回电极 0830

MEGADYNE MEGA SOFT 双可重复使用患者返回电极 0835

MEGADYNE MEGA SOFT 儿科患者返回电极 0840

MEGADYNE MEGA SOFT 通用患者返回电极 0845

MEGADYNE MEGA SOFT 通用双患者返回电极 0846

MEGADYNE MEGA SOFT 通用 Plus 患者回流电极 0847

MEGADYNE MEGA SOFT 通用加双患者返回电极 0848

国内方面，7月14日，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于使用产品出现患者意外皮肤热损伤，生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容式中性电极Reusable Patient Return Electrode（国械注进20232010220）主动召回。召回级别为二级召回。

根据《医疗器械召回事件报告表》，涉及产品在中国的销售数量为0。

同日，除了强生还有六个医疗器械产品被召回，

包括全自动血型分析仪、主动脉内球囊导管、电子上消化道内窥镜，涉及奥森多、德塔斯、奥林巴斯等公司。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

1、鼓励支持医疗器械产业创新

7月10日，国家药监局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果。相关省（区、市）药监局负责同志，国家药监局相关司局和直属单位负责同志，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。

截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

2、独家高值耗材，纳入谈判准入范围

今年5月国家医保局发布的《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》中提到，“探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入”，“探索以准入谈判等方式合理确定部分高值医用耗材支付标准”。

现如今，对于耗材医保准入谈判的探索已经开始。

7月10日，上海市医保局发布《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》指出，发挥医保基金战略性购买作用，通过谈判准入等方式，引导医用耗材价格回归价值；通过绩效支付，引导临床规范使用医用耗材。

3、大批医院获财政拨款，医疗器械市场迎爆发

近日，全国部分省份相继发布2023年国家临床重点专科建设项目遴选结果。

据报道，对于这项含金量颇高的国家临床重点专科建设项目，各家医院都在竞相争取：争取到国家临床重点专科建设项目，不仅是医院学科水平的最高体现，也是医院口碑和影响力的象征，更会获得相应的补助金额。

在国家层面，支持各省建设不少于750个国家临床重点专科建设项目；在省级层面，31个省份累计支持不少于5000个省级临床重点专科建设项目；在市（县）级层面，31个省份累计支持至少10000个地市级和县级临床专科能力建设项目。

根据国家卫健委通报，截至目前，中央财政已累计投入资金25.4亿元，在全国支持了508个国家临床重点专科建设项目。

企业动向新观察

1、内窥镜巨头，在中国投资建厂

7月10日，HOYA Group（豪雅集团）旗下宾得医疗宣布在中国上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心。

数据显示，2021年，国内内窥镜市场规模达310亿元，其中软镜市场份额高于硬镜，预计2024增至422.7亿元，到2030年将达600亿元。

在内窥镜市场中，日本厂商长期居强势主导地位。其中，全球软镜市场基本由奥林巴斯、富士、宾得占据，2020年奥林巴斯市场占比超70%。国内软镜市场的国产占比仅在一成左右，终端客户集中在二级及以下医院。

2、BD医疗裁员，涉及整条生产线

近日，百年医疗械器公司BD医疗发文宣布，计划在爱尔兰的德罗赫达（Drogheda）工厂裁员25%，即60人。目前BD医疗在整个爱尔兰地区的四个工厂共有1100名员工，其中该工厂约有235名员工。

BD在声明中强调，裁员只是战略决策，并不是对德罗赫达工厂表现的反映，该工厂在运营方面达到了公司的预期。但由于需求转变和其他业务原因，该公司不得不减少德罗赫达的生产线。

市场投融资回顾

1、内窥镜独角兽，完成超2亿元融资

近日，广东欧谱曼迪科技股份有限公司已完成超2亿元人民币Pre-IPO轮融资。由建信股权、华金资本领投，国信资本、彬复资本跟投。公司在一年内接连引入阿里巴巴、雅惠投资、国寿大养老基金等多个知名投资机构及战略方，浩悦资本持续多轮担任独家财务顾问。本轮融资将用于继续推进多个重磅创新产品的产品化，全球营销网络及渠道的布局，进一步加大公司在内镜领域的综合竞争优势。

2、10亿，再加码AI+

近日，天桥脑科学研究院（Tianqiao & Chrissy Chen Institute, TCCI）官微发布消息称，在AI＋脑科学领域持续布局的前互联网大佬陈天桥，将再次投入约合10亿元人民币的经费，推动人类智慧和机器智慧的相互结合与促进。

这其中包括成立Mind X实验室，启动经费1亿美元；建设AI＋睡眠梦境，AI＋抗衰老等系列前沿实验室，每家启动经费5000万人民币，可持续投入上不封顶。

3、诺美新创完成上市辅导，拟募资8亿元

近日，证监会官网披露，诺美新创医疗技术（上海）股份有限公司上市辅导工作完成，拟A股挂牌上市，辅导机构为中信证券，派出机构为上海证监局。诺美新创是一家致力于为耳鼻咽喉科提供全方位诊疗服务的医疗公司。

诺美新创医疗成立于2015年，总部位于上海。2017年在苏州高新区医疗器械产业园区内建立了高值耗材的研发与生产基地，并于2019年同国内领先的医用等离子技术平台成都美创医疗合并。

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