强强对话，谁笑到最后？美国FDA与欧盟CE的差异分析
美国和欧盟，不仅拥有国际领先水准、行业占比极高的医疗器械制造企业，也是医疗器械的消费大国\区域，均已建立起相对完善的医疗器械法规体系，也都对全球医疗器械市场发挥着重要影响。
本期研究比较美国与欧盟医疗器械注册，直观地对比得出两者在监管思路与方式方面的异同，对于需同时销往欧美两大市场的企业而言，这无疑是一次让自身更加从容应对审核的知识充电。
美国FDA注册与欧盟CE认证的区别
在欧盟，只有一种程序可以使您的受管制产品符合适用的法规，即遵循CE标记的步骤。在美国，产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合您的产品。
在美国，产品安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟，由欧洲委员会进行设计，但由国家主管部门进行检查。
在欧盟，新指令是从头开始设计的。在美国，产品要求基于国会制定的国家法律。
标准通常是在欧盟的自愿基础上制定的，但在美国可以强制执行。
在美国，颁布了一些比联邦法律更严格的州法律和法规。在欧盟，所有成员国的欧洲法律都处于同一水平。
美国的判例法强调对产品风险采取“警告的一般义务”。
这些差异也会影响产品随附的使用说明。美国必须严格遵守强制性标准中有关使用说明的要求。在欧盟，法律中规定的基本要求是强制性的，可以自愿使用标准以符合这些基本要求。差异的另一个影响是警告的设计，放置和制定方式在美国具有更重要的作用。从欧盟出口到美国(反之亦然)时，应考虑差异，因此说明也应遵守所有法律，并且将产品责任降到最低。
监管模式的区别
1.1
法规执行模式上
，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理。
FDA
的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个
中央集权
的机构；
欧盟
则采用分权方式，医疗器械上市前的管理通过签约形式
委托给第三方机构
；
美国的医疗器械法规是
药品法的附属部分
，对器械的要求自然也采用与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。
欧洲则为医疗器械
单独立法
，根据器械特点采纳工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。
1.2
美国医疗器械管理体系的核心是：
食品、药品和化妆品法案（FDCA）
。
·
其特点在于：广泛采用严格的药品管理模式；
·
其突破性在于：
首次同时提出产品的上市前和上市后监管，并建立以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度
，将1,700多种医疗器械分作3大类管理。
FDA医疗器械管理模式的特点可归纳为：
·
以产品分类及审查原则数据库为基础；
·
全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；
·
基于风险的医疗器械分类制度和市场准入理念；
·
监督医疗器械生产者的法规执行情况；
·
要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；
·
中央集权和专家支持的医疗器械管理方式。
1.3 MDR是欧洲联盟委员会发布的新的医疗器械法规，全称为
Medical Devices Regulation
，也称为医疗器械法规，旨在保障欧洲市场销售的医疗器械符合欧洲安全、有效、质量标准和法规要求。
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